藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理考核是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對(duì)制藥企業(yè)來說是重中之重，因此就會(huì)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理考核來約束制藥企業(yè)生產(chǎn)員工的行為，本文就是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理考核內(nèi)容的介紹。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理考核內(nèi)容

第一條　為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢查員聘用審核工作，制定本規(guī)定。

第二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國藥品質(zhì)量管理檢查員的規(guī)劃和管理，各轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量管理部門要負(fù)起責(zé)任對(duì)藥品質(zhì)量檢查員日常工作進(jìn)行管理。

第三條　國家局和省級(jí)局依據(jù)職責(zé)和監(jiān)管工作需要分別聘任藥品GMP檢查員，并組織其開展藥品GMP認(rèn)證以及監(jiān)督檢查工作。

第四條　藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)要負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量管理檢查員的培訓(xùn)和考核。

第五條　國家局藥品認(rèn)證管理中心建立全國統(tǒng)一的藥品GMP檢查員庫，建立藥品GMP檢查員管理檔案；國家局和省級(jí)局分別聘任的藥品GMP檢查員均納入藥品GMP檢查員庫管理。

第六條　藥品GMP檢查員必須具備下列基本條件：

（一）遵紀(jì)守法、品德優(yōu)良、廉潔勤政；

（二）具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

（三）熟悉和掌握藥品管理法律法規(guī)、藥品GMP以及其他有關(guān)規(guī)定，至少具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理或藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)歷；

（四）現(xiàn)從事食品藥品監(jiān)督管理工作；

（五）有較強(qiáng)的溝通、交流能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；

（六）健康狀況良好，適應(yīng)外出工作。

第七條　藥品GMP檢查員應(yīng)經(jīng)過推薦、審核、培訓(xùn)并考核合格后方能聘任。其中，國家局聘任的藥品GMP檢查員由各省級(jí)局推薦。

第八條　藥品GMP檢查員的培訓(xùn)工作由聘任部門組織實(shí)施，培訓(xùn)教材由國家局組織編寫。經(jīng)過考核的檢查員，將會(huì)由聘任部門辦法檢查員證，為期五年。

第九條　藥品GMP檢查員的信息會(huì)納入檔案管理，當(dāng)檢查員個(gè)人信息發(fā)生變化時(shí)，要及時(shí)上報(bào)認(rèn)證中心進(jìn)行變更。

第十條　藥品GMP檢查員實(shí)行年度考評(píng)制。藥品GMP檢查員不能履行或不能正確履行藥品GMP檢查員職責(zé)，完不成任務(wù)的，將會(huì)評(píng)定為不合格。

第十一條　藥品GMP檢查員要遵守法律法規(guī)和各種規(guī)章制度，接受藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的委派，履行檢查員責(zé)任與義務(wù)，作風(fēng)公正、廉潔。

第十二條　藥品GMP檢查員對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)檢查單位的技術(shù)資料要保密，假如檢查單位與自己存在利益關(guān)系應(yīng)該主動(dòng)申請(qǐng)回避。